近日,翱翔科技順利獲得ISO 15378質量管理體系認證證書。
此前,10月31日至11月2日,廣東深圳天祥質量技術服務有限公司對翱翔科技ISO 15378質量管理體系進行了認證審核。由于受疫情影響,全程進行視頻審核,經過三天的綜合評審,審核小組專家一致認為:鄭州翱翔醫藥科技股份有限公司滿足ISO 15378藥包材國際標準要求,順利通過審核。
ISO 15378質量管理體系標準,由國際標準化組織基于藥品GMP基本原理,并參照了ISO 9001質量管理體系的框架及質量管理原則而制定,是ISO 9001質量管理體系在藥包材中應用的特殊要求。充分考慮了藥包材生產企業的行業特殊性和產品質量安全的高要求,為藥品包材制造商提供:質量、生產、風險識別及控制、驗證等方面的操作指南,它明確了藥品包材制造商的管理要求(質量管理體系)、硬件要求(廠房、生產場所、設備等),原料、包材的采購和使用及產品制造過程的衛生與品質控制、人員衛生管理、產品檢驗、質量異常的處置及產品投訴與召回等內容。
此次獲得ISO 15378證書是翱翔科技在國際國內大環境經濟下行,行業發展受阻時期對自己的又一項成功挑戰。這意味著公司在質量管理、藥品原材料風險控制等方面均達到了國際標準要求,也意味著公司的銷售渠道在繼西班牙、南美、中東、俄羅斯等國家外又向歐盟等國家開通了銷售渠道,也將為這些國際客戶提供高標準、專業化的服務。
未來,公司將繼續以產品質量為立足根本,嚴格踐行ISO15378:2017的各項標準,推動醫藥包裝行業高質量發展。